1 · TRAITEMENT
Hépatite B : la FDA approuve le bépirovirsen, un premier traitement antisens
Samedi 24 octobre 2026 · 4 sources · 14 min de lecture
19 %
guérison fonctionnelle (contre 0 % placebo)
26 %
si antigène HBs ≤ 1 000 UI/mL
24 sem.
d'injections sous-cutanées
CE QUI S'EST PASSÉ
Le 20 octobre 2026, la FDA américaine a approuvé le bépirovirsen (nom commercial Hibsago, laboratoire GSK) pour des adultes atteints d'hépatite B chronique sans cirrhose, déjà traités par antiviral depuis au moins 6 mois, dont le virus est contrôlé et dont l'antigène HBs ne dépasse pas 3 000 UI/mL. Il s'ajoute au traitement antiviral et s'administre par injection sous la peau pendant 24 semaines. L'approbation repose sur deux essais de phase 3, B-Well 1 et B-Well 2, publiés dans le New England Journal of Medicine le 28 mai 2026 : 1 220 patients ont reçu le bépirovirsen et 614 un placebo. La guérison fonctionnelle (virus indétectable et antigène HBs disparu au moins 24 semaines après l'arrêt de tous les traitements) concerne 19 % des patients sous bépirovirsen (233 sur 1 220) contre 0 % sous placebo, et 26 % (200 sur 768) quand l'antigène HBs initial est à 1 000 UI/mL ou moins. Les événements indésirables de grade 3 ou plus touchent 16 % des patients traités contre 3 % sous placebo, avec surtout une hausse des transaminases (enzymes du foie). L'étiquette comporte un avertissement encadré pour des atteintes graves du foie et une baisse des plaquettes.
L'hépatite B chronique. Un virus infecte durablement le foie. Les antiviraux actuels le gardent sous contrôle, souvent à vie, mais font rarement disparaître l'antigène HBs, la protéine du virus que l'on cherche dans le sang. Un médicament « antisens ». Il s'agit d'un court fragment de matériel génétique conçu pour se fixer sur les messages que le virus utilise pour fabriquer ses protéines, afin de les neutraliser. « Guérison fonctionnelle » n'est pas éradication. Le virus reste contrôlé sans traitement, mais il peut subsister dans les cellules du foie, et la durée de ce résultat n'est pas démontrée. Dans l'essai, la majorité des patients n'ont pas atteint ce stade.
L'hépatite B chronique. Un virus infecte durablement le foie. Les antiviraux actuels le gardent sous contrôle, souvent à vie, mais font rarement disparaître l'antigène HBs, la protéine du virus que l'on cherche dans le sang. Un médicament « antisens ». Il s'agit d'un court fragment de matériel génétique conçu pour se fixer sur les messages que le virus utilise pour fabriquer ses protéines, afin de les neutraliser. « Guérison fonctionnelle » n'est pas éradication. Le virus reste contrôlé sans traitement, mais il peut subsister dans les cellules du foie, et la durée de ce résultat n'est pas démontrée. Dans l'essai, la majorité des patients n'ont pas atteint ce stade. Elle explique que, pour beaucoup de personnes, traiter l'hépatite B chronique signifie prendre un antiviral pendant des années, et que ce médicament offre une nouvelle approche de traitement (propos traduits et résumés). Il estime que les patients ayant une faible charge virale seront ceux qui en bénéficieront le plus (propos traduits et résumés).
LES POINTS DE VUE
Elle explique que, pour beaucoup de personnes, traiter l'hépatite B chronique signifie prendre un antiviral pendant des années, et que ce médicament offre une nouvelle approche de traitement (propos traduits et résumés).
FDA, directrice par intérim du bureau des maladies infectieuses · HCPLive
Il estime que les patients ayant une faible charge virale seront ceux qui en bénéficieront le plus (propos traduits et résumés).
pharmacien, Mount Sinai Health System, non impliqué dans les essais · AJMC
CE QUE ÇA CHANGE
Aux États-Unis, une option de plus pour une partie des patients : ceux sans cirrhose, déjà sous antiviral et à faible antigène HBs. Elle suppose des prises de sang régulières et un test compagnon pour sélectionner les patients.
ET APRÈS ?
- 1
Les sources consultées ne donnent ni prix ni date d'arrivée en Europe
- 2
L'Agence européenne des médicaments devra examiner le dossier, puis la HAS évaluer le médicament avant tout remboursement en France
