3 · CHIRURGIE
Cœur de l'enfant : la FDA approuve une valve qui s'agrandit
Dimanche 18 octobre 2026 · 3 sources · 11 min de lecture
13 mm
diamètre à l'implantation
22 mm
taille atteinte après élargissement
62
enfants dans l'étude, 12 centres américains
CE QUI S'EST PASSÉ
Le 1er octobre 2026, l'agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé l'Autus Size-Adjustable Valve, de la société Edwards Lifesciences, une valve pulmonaire posée chirurgicalement chez des enfants nés avec une maladie de cette valve. Elle est implantée à environ 13 mm de diamètre et peut ensuite être élargie avec un ballonnet jusqu'à 22 mm, proche de la taille adulte. Selon la presse américaine, c'est la première valve approuvée dans le pays dont les feuillets sont en polymère plutôt qu'en tissu animal. L'approbation repose sur une étude de 62 enfants dans 12 centres américains : à 6 mois, chez les 60 premiers, le débit sanguin était acceptable et la fuite de la valve au plus légère, sans décès, accident vasculaire cérébral ni caillot nécessitant un traitement. Trois patients ont eu une fracture de l'armature et deux une mobilité réduite d'un feuillet, sans symptômes. Deux enfants ont dépassé la taille de leur valve et celles-ci ont été élargies sans nouvelle chirurgie invasive, mais la FDA juge l'expérience de l'élargissement limitée et attend des études à plus long terme.
Pourquoi une valve qui grandit change la donne
Dans le cœur, la valve pulmonaire laisse passer le sang du ventricule droit vers les poumons. Quand elle est malformée dès la naissance, on la remplace par une prothèse. Mais un enfant grandit : une valve de taille fixe devient trop petite et impose de nouvelles opérations au fil des années. Cette valve peut être élargie ensuite avec un ballonnet monté sur un cathéter, sans rouvrir le thorax dans les cas décrits. L'étude, de petite taille et à court terme, montre que c'est faisable ; elle ne dit pas encore combien de temps la valve tient ni combien d'élargissements elle supporte. L'image ci-dessus montre une valve artificielle d'un autre type, à titre d'illustration.
LES POINTS DE VUE
« The Autus Size-Adjustable Valve gives doctors the option of far fewer trips to the operating room »
directrice du Center for Devices and Radiological Health, FDA · MyChesCo
« Children with congenital pulmonary valve disease have long needed prosthetic valves »
chirurgien en chef, NewYork-Presbyterian/Columbia, investigateur de l'essai · HealthDay via Powers Health
CE QUE ÇA CHANGE
Pour les familles américaines concernées, une option supplémentaire est désormais autorisée, à discuter avec l'équipe de cardiologie pédiatrique. Les sources consultées ne parlent ni d'une autorisation en Europe ni d'un remboursement en France.
ET APRÈS ?
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La FDA attend des études à plus long terme sur la durabilité de la valve et sur les risques d'élargissements répétés
